进口药品管理办法
第一章 总则第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章 进口药品的注册第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料；
（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前6个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
进口药品管理办法
第一章 总则 第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。 本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章 进口备案 第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： （一）受理进口备案申请，审查进口备案资料； （二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； （三）联系海关办理与进口备案有关的事项； （四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； （五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； （六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。 第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。 第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案： （一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品； （二）首次在中国境内销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。 第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。 第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份： （一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件； （二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件； （三）原产地证明复印件； （四）购货合同复印件； （五）装箱单、提运单和货运发票复印件； （六）出厂检验报告书复印件； （七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； （八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件； （九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查： （一）逐项核查所报资料是否完整、真实； （二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性； （三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。 第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。 口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。 第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。 口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。 第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》： （一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； （二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的； （三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）； （四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的； （五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的； （六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； （七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； （八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的； （九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的； （十）伪造、变造有关文件和票据的； （十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的； （十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的； （十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的； （十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。 第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。 第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
进口药品需要什么手续
1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口商需要有一定的企业资质要求，包括： 一、进出口经营权； 二、中药材或重要饮品的营业执照经营范围； 三、《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》； 四、海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约(进口办理)； 五、需要办理批件。其次，需要提交的报关资料有：1、进口药材申请表；2、申请人生产许可证或者经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关批准证明文件复印件；3、出口商主体登记证明文件复印件；4、购货合同及其文书复印件；5、药材产地生态、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；6、药材及来源；7、由境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出县的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。最后，具体流程如下：1、进口药品在经过签署合同、付汇并提货后，进行出口报关，通过空运或海运方式送至国内口岸进行进口药品清关，清关后再运输配送至目的地。在货物到达港口之前就需要准备好所有的进口报关资料，否则会产生很多额外费用，并且时效较慢。2、省药品监督管理局会依法对申请进行审查，目前已取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络审查。申请人提交的证明类申报材料应当为原件或加盖企业公章的复印件电子材料，其他申报材料应为加盖企业公章电子材料。3、省药品监督管理局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书。在系统提示审批结束后，申请人可按照审批结果公告要求，通过邮件寄送或到省政务服务中心窗口领取办理结果。药品进口需要以下资料：1、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》；麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；3、原产地证明；4、购货合同；5、装箱单、提运单和货运发票；6、出厂检验报告书；7、药品中文说明书及包装、标签的式样；8、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》；9、申请材料真实性的《自我保证声明》；10、食品药品监督管理部门要求的其他资料。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 三十九条第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:(一)首次在中国境内销售的药品;(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(三)国务院规定的其他药品。
药品出口需要什么资质
问题一：如果我们公司要进口或出口药品需要办理哪些证件 20分 1：本公司成立了吗？页2：已经建立，首先改变的营业执照范围：加进出口！ （AIC）页3：商务局外贸科：对外贸易经营者备案登记。 （工商管理）页4：海关注册登记 - 电子口岸办理（海关），页5：注册检验单位。 （CCIB），页6：外汇进口付汇备案\前提下，以电子方式提交出口收汇的端口5卡办下来
7。！成功完成
8：！为什么你的处方？秦皇岛能处理
9：！企业法人营业执照，如果停机时间为一个月！
问题二：外贸公司做原料药出口需要哪些相关资质？ 如果你们是工厂，就可以供货，否则你们不能为出口供货。
当然外贸公司也必须是具备药品出口经营资质的，才能够经营外销药品。
问题三：出口药品需要哪些证件和程序 30021000.10 监管条件ABQ （A是入境货物通关单，B为出境货物通关单，Q为进口药品通关单）
30021000.90 监管条件AB
也就是出口做个商检就行了。
有了HS编码，你可以去海关网上查监管条件。
问题四：药品进口许可 好办吗 您好！进口药品的确比一般货物要复杂很多。公司除有正常的进出口资质外，还要有药品经营的资质。大部分都要提前办理进口许可证，进口后很多是要做商检和药检的。
1.首先您的公司需要有进出口经营权和《药品经营许可证》；
2.你所购买的药品的国外生产厂家或经销商，必须具体卫生部颁发的《进口药品注册证》；
以上两个条件是资质问题，必须具备。
报验过程：
1. 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写进口药品报验单，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
2. 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
3.只要在药检合格之后的产品，才能在国内销售和使用。
谢谢阅读！
问题五：外贸公司做原料药出口需要哪些相关资质 如果你们是工厂，就可以供货，否则你们不能为出口供货。
当然外贸公司也必须是具备药品出口经营资质的，才能够经营外销药品。
问题六：药品出口需要办理那些手续 办理出口许可证书
问题七：保健品出口需要办理哪些手续 进口食品需要进出口权，国内食品收货人资格以及食品销售流通许可证等证件。
对于保健品和化妆品进口就很繁琐了，保健品是按照药品进口要求，对于进口产品需要在食药监局办理进口许可，化妆品也是一样需要预先取得进口批文，这个过程真的就是需要一定的时间去申请。比方美国FDA认证和欧盟COS认证，有证书后才有出口的资格,再找有进出口权的公司代理进出口,如有自营进出口权的也可以直接找货代代理运输完成进出口。
问题八：外贸公司可否出口药品 DMF,和GMP是生产厂家的事情，经销商无法办理。
如果出口中间体，不需要什么手续。
出口原料药，需要看对方国家的要求啦。